Quản Lý Kỹ Thuật Cơ Điện

Viet Anh Group đang tìm kiếm Engineering Manager / Facility Engineer có kinh nghiệm trong môi trường nhà máy GMP chuẩn quốc tế, chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hệ thống kỹ thuật, cơ sở hạ tầng và thiết bị của nhà máy, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về GMP, SFDA, WHO-GMP và các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Đây là vị trí đóng vai trò quan trọng trong việc triển khai các dự án xây dựng, thẩm định hệ thống (Qualification/Validation) và sẵn sàng cho các đợt đánh giá của cơ quan quản lý cũng như khách hàng quốc tế.

MÔ TẢ CÔNG VIỆC

Quản lý hệ thống Facilities & Equipment

• Quản lý toàn bộ hệ thống cơ sở hạ tầng và thiết bị của nhà máy.
• Xây dựng, cập nhật và kiểm soát toàn bộ hồ sơ kỹ thuật liên quan đến Facilities & Equipment.
• Quản lý hệ thống HVAC, phòng sạch (Cleanroom), Water System (PW, WFI), Pure Steam, khí nén, Utility và các hệ thống phụ trợ khác.
• Thiết lập và duy trì chương trình Preventive Maintenance (PM) và Calibration.
• Triển khai các hoạt động Qualification & Validation theo tiêu chuẩn GMP.
• Phối hợp xử lý các vấn đề kỹ thuật phát sinh nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất liên tục.

Quản lý Validation & Qualification

• Lập kế hoạch và triển khai:
  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)
• Soạn thảo:
  • Validation Master Plan (VMP)
  • Protocols
  • Reports
• Thực hiện đánh giá, kiểm soát thay đổi (Change Control), Deviation và CAPA liên quan đến hệ thống kỹ thuật.

Hỗ trợ các dự án GMP

• Tham gia thiết kế, cải tạo và mở rộng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP.
• Phối hợp với các đơn vị tư vấn trong và ngoài nước triển khai dự án.
• Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phục vụ đánh giá GMP, SFDA hoặc các đoàn thanh tra quốc tế.
• Hỗ trợ Audit nội bộ, Audit khách hàng và Audit của cơ quan quản lý.

Quản lý đội ngũ

• Điều phối và phát triển đội ngũ kỹ thuật/cơ điện.
• Đào tạo nhân viên về GMP, an toàn và các tiêu chuẩn kỹ thuật.
• Thiết lập KPI và giám sát hiệu quả hoạt động của bộ phận.

Yêu cầu ứng viên

Yêu cầu bắt buộc

• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành:
  • Cơ điện
  • Cơ khí
  • Điện
  • Tự động hóa
  • Hóa học
  • Công nghệ Sinh học hoặc các ngành liên quan.
• Có từ 5 năm kinh nghiệm ở vị trí Engineering/Facility Engineer hoặc Engineering Manager trong nhà máy đạt chuẩn GMP quốc tế (EU-GMP, PIC/S GMP, WHO-GMP, FDA, SFDA hoặc tương đương).
• Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm quản lý đội ngũ kỹ thuật.
• Có kinh nghiệm quản lý hệ thống:
  • HVAC
  • Cleanroom
  • Purified Water (PW)
  • Water for Injection (WFI)
  • Pure Steam
  • Utility
  • Environmental Monitoring.
• Thành thạo triển khai Qualification & Validation (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Có khả năng xây dựng Validation Master Plan (VMP), Protocols và Reports.
• Hiểu rõ các yêu cầu GMP và hệ thống quản lý chất lượng trong ngành dược, sinh học hoặc thiết bị y tế.
• Có kỹ năng quản lý dự án, lập kế hoạch và điều phối công việc.
• Thành thạo tin học văn phòng.

Yêu cầu ngoại ngữ

• Tiếng Anh thành thạo 04 kỹ năng: Nghe – Nói – Đọc – Viết.
• Có khả năng đọc, phân tích và soạn thảo tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Anh.
• Có khả năng làm việc trực tiếp với chuyên gia, nhà cung cấp và đơn vị tư vấn nước ngoài.

Ưu tiên

• Đã trực tiếp tham gia xây dựng hoặc nâng cấp nhà máy GMP.
• Có kinh nghiệm làm việc với các đoàn thanh tra GMP quốc tế.
• Am hiểu ISPE Baseline Guide, WHO Technical Report Series, FDA Guidance, Annex 1 EU-GMP.
• Có chứng chỉ hoặc khóa đào tạo về GMP, Validation, Project Management là một lợi thế.

Quyền lợi được hưởng

• Thu nhập cạnh tranh, thỏa thuận theo năng lực.
• Thưởng theo hiệu quả công việc và kết quả kinh doanh.
• Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.
• Được làm việc trong môi trường chuyên nghiệp, định hướng quốc tế.
• Tham gia các dự án đầu tư nhà máy GMP hiện đại.
• Cơ hội đào tạo chuyên sâu trong và ngoài nước.
• Lộ trình phát triển lên các vị trí quản lý cấp cao.