Chuyên Viên Đăng Ký Thuốc / Regulatory Affairs Executive

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký.

• Phân tích, cập nhật các hướng dẫn, quy định hiện hành để đảm bảo tính tuân thủ của công ty. Đưa ra lời khuyên chung về chiến lược quản lý.

• Nhận công văn bổ sung, phân tích và lên kế hoạch trả lời. Tổng hợp, chuẩn bị và nộp hồ sơ bổ sung.

• Theo dõi và xử trí các giấy phép lưu hành thuốc được giao. Nộp hồ sơ (thay đổi, gia hạn) để đảm bảo sự liên tục của giấy phép lưu hành.

--------------------------------------------------------------

• Prepare registration dossier.

• Analyze, update current guideline, regulation to ensure the compliance of company. Offer general advice on regulatory strategy.

• Receive deficiency letter, analyze and make plan to answer. Compile, prepare and submit amendment dossier.

• Manage drug MA (marketing authorization certification) of company that he/she in charge of. Take action (submit extension, variation dossier) to ensure the continuation of MA.

Yêu cầu công việc

• Đại học Dược.

• Ít nhất 2 năm kinh nghiệm ở vị trí đăng ký thuốc.

• Tiếng Anh: Có khả năng nghe, nói tốt.

• Kiến thức chuyên sâu về đăng ký thuốc để thực hiện hầu hết các công việc thông thường cũng như xử lý các trường hợp bất thường.

• Kiến thức đầy đủ về phát triển thuốc, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng liên quan đến hồ sơ đăng ký.

• Khả năng phân tích và giải quyết vấn đề.

• Khả năng thực hiện nhiều công việc chi tiết, đồng thời.

--------------------------------------------------------------

• Bachelor degrees in Pharmacy

• At least 2 years’ experience in regulatory affairs position

• English: good at listening and speaking

• Thorough knowledge in drug registration: sufficient comprehension of the subject area to solve unusual as well as common work problems.

• Sufficiency knowledge in drug development, quality control, quality assurance related to drug registration

• Ability to analyze and solve problems

• Ability to perform multiple detailed, concurrent tasks

* CHẾ ĐỘ PHÚC LỢI:

• Thưởng tháng/quý/năm theo từng vị trí công việc

• Thưởng chuyên cần

• Thưởng lương tháng 13

• Xem xét tăng lương hàng năm

• Đào tạo chuyên môn sâu, cơ hội thăng tiến

• Công việc ổn định, lâu dài

• Tham gia bảo hiểm bắt buộc 100%

• Bảo hiểm 24/7

• Có xe đưa rước từ HCM

--------------------------------------------------------------

* BENEFITS:

• Monthly/Quarterly/Annual bonus depending on the job position

• Attendance bonus

• 13th-month salary bonus

• Annual salary review

• Professional training and career advancement opportunities

• Stable and long-term employment

• Full participation in mandatory insurance

• 24/7 insurance coverage

• Company shuttle bus from Ho Chi Minh City

Quyền lợi

• Thưởng: Salary and bonus policies according to regulations of the company
• Giải thưởng: Promotion opportunities
• Khác: Work is stable and long-term