Regulatory Affairs Specialist

Soạn thảo, rà soát hồ sơ đăng ký thuốc, thiết bị y tế mới, hồ sơ bổ sung, thay đổi cho sản phẩm trong nước theo quy định của Cục Quản lý Dược.
Theo dõi, tiếp nhận và xử lý phản hồi từ Cục Quản lý Dược, hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu.
Phối hợp với các phòng ban nội bộ, nhà cung cấp và đối tác để bổ sung tài liệu cần thiết.
Quản lý, lưu trữ hồ sơ đăng ký (bản cứng và bản mềm).Soạn thảo, cập nhật hướng dẫn sử dụng thuốc từ tài liệu tham khảo quốc tế.
Cập nhật các văn bản pháp quy, nghị định, thông tư mới từ cơ quan quản lý.
Cung cấp giấy tờ, tài liệu liên quan đến sản phẩm cho các phòng ban khi cần.
Báo cáo công việc định kỳ cho quản lý trực tiếp.
Yêu cầu công việc
Tốt nghiệp Đại học Dược chính quy (bắt buộc).Có tối thiểu 2 năm kinh nghiệm tại vị trí tương đương.
Nắm vững kiến thức pháp luật về đăng ký thuốc, dược lý, dược lâm sàng, công nghệ sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế.
Tiếng Anh giao tiếp khá, đọc – viết tốt.
Thành thạo tin học văn phòng.
Cẩn thận, tỉ mỉ, trung thực, có tinh thần trách nhiệm, chủ động và kỹ năng làm việc nhóm tốt.
Quyền lợi được hưởng
BHXH, BHYT, BHTN theo quy định pháp luật.
Lương, thưởng cạnh tranh; tháng lương 13.Cung cấp đồng phục và cơm trưa.
Thưởng lễ, Tết và các phúc lợi khác theo quy định.
Du lịch, nghỉ mát hằng năm và các chế độ đãi ngộ khác.