Nhân Viên Rd

• Thực hiện và cập nhật hồ sơ đăng ký lưu hành, công bố và các hồ sơ pháp lý của sản phẩm theo quy định.
• Biên soạn, cập nhật và quản lý các tài liệu kỹ thuật của sản phẩm (Technical File, STED, IFU, nhãn, SOP và các tài liệu liên quan).
• Phối hợp với bộ phận R&D trong quá trình nghiên cứu, phát triển và cải tiến sản phẩm để chuẩn bị hồ sơ đăng ký.
• Theo dõi, cập nhật các quy định pháp luật và tiêu chuẩn liên quan đến thiết bị y tế; đề xuất cập nhật hồ sơ khi cần thiết.
• Phối hợp với cơ quan quản lý, đối tác và các phòng ban để hoàn thiện hồ sơ và xử lý các yêu cầu phát sinh.
• Quản lý, lưu trữ và kiểm soát hệ thống hồ sơ sản phẩm theo quy định của Công ty.

Yêu cầu ứng viên

• Tốt nghiệp Đại học trở lên các chuyên ngành: Công nghệ Sinh học, Sinh học phân tử, Hóa sinh, Vi sinh, Xét nghiệm Y học, Dược, Kỹ thuật Y sinh hoặc các chuyên ngành liên quan.
• Có từ 02–05 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Regulatory Affairs, hồ sơ thiết bị y tế hoặc R&D thiết bị y tế.
• Ưu tiên ứng viên đã tham gia thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm IVD, Real-time PCR, ELISA hoặc sinh học phân tử.
• Ưu tiên có kinh nghiệm làm việc trong doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế và hiểu biết về hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là lợi thế.
• Có khả năng biên soạn và quản lý hồ sơ kỹ thuật.
• Đọc hiểu tài liệu chuyên ngành bằng tiếng Anh.
• Thành thạo Microsoft Office.

Quyền lợi được hưởng

• Cơ hội tham gia các dự án nghiên cứu, hội thảo khoa học trong và ngoài nước.
• Phụ cấp cơm trưa.
• Phụ cấp đi lại.
• Các khoản thưởng lương Tháng 13, Thưởng Lễ - Tết, ...
• Được tham gia đầy đủ BHXH, BHYT và các chế độ phúc lợi khác theo đúng quy định của Bộ Luật Lao động và quy định công ty.
• Được làm việc trong môi trường năng động, có cơ hội học hỏi và khả năng phát triển tốt.