Regulatory Affairs Manager

1. Quản lý tuân thủ pháp luật tổng thể (Enterprise RA)

• Theo dõi, phân tích và triển khai quy định pháp luật liên quan đến: dược liệu, nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón

• Thiết lập regulatory landscape map cho từng nhóm sản phẩm

• Đóng vai trò Regulatory Owner cho toàn bộ danh mục Food & Non Food

2. Pharma RA – Nền tảng bắt buộc

• Quản lý & thẩm định: Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc; gia hạn, thay đổi, bổ sung hồ sơ

• Kiểm soát: dược điển, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm

• Dẫn dắt RA trong: thanh tra, thu hồi, xử lý sự cố pháp lý

3. Food & Feed & Vet & Chemical RA (Cross domain Oversight)

• Định hướng tuân thủ cho: nguyên liệu sản xuất thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, thuốc thú y, hóa chất, phân bón

• Nhận diện & kiểm soát: giao thoa luật (Dược – Thực phẩm – Hóa chất – Thú y), phân loại sản phẩm & tuyến quản lý

• Báo cáo lên đúng lúc đến domain RA specialist khi cần

4. Lifecycle & Change Management (Toàn danh mục)

• Đánh giá tác động pháp lý của: thay đổi nguyên liệu, thay đổi nhà cung cấp / nhà sản xuất, thay đổi mục đích sử dụng

• Thiết lập quy trình: RA review trước mọi thay đổi quan trọng, regulatory impact assessment (RIA)

5. Hỗ trợ chiến lược kinh doanh & chuỗi cung ứng

• Tư vấn pháp lý cho: thu mua, kho vận, kinh doanh / BD

• Tham gia: go to market decision, product portfolio review

• Đảm bảo không mở rộng kinh doanh vượt phạm vi pháp lý

6. Thanh tra – thu hồi – khủng hoảng pháp lý

• Đầu mối RA khi: thanh tra đa ngành, thu hồi sản phẩm, sự cố an toàn/tuân thủ

• Điều phối làm việc với: cơ quan quản lý, luật sư / tư vấn (khi cần)

7. Dẫn dắt chuyên môn & xây dựng năng lực RA

• Đóng vai trò Enterprise RA Subject Matter Expert

• Xây dựng & triển khai: chương trình đào tạo RA nội bộ (multi domain)

• Mentor: RA staff, key users ở các bộ phận khác

Yêu cầu công việc

Trình độ

 Dược sĩ đại học trở lên – BẮT BUỘC

 Chứng chỉ hành nghề dược: rất ưu tiên / bắt buộc nếu kiêm vai trò chuyên môn

Kinh nghiệm

• ≥ 7–10 năm kinh nghiệm RA ngành DƯỢC

• ≥ 3–5 năm ở vai trò Senior / Lead / Manager

• Có kinh nghiệm mở rộng sang ít nhất 1 lĩnh vực ngoài Dược:

o Thực phẩm hoặc

o Hóa chất hoặc

o Thú y / Feed

Kiến thức chuyên môn

• Hiểu sâu:

o Hệ thống pháp luật Dược

o Dược điển & tiêu chuẩn chất lượng

• Có khả năng:

o Học nhanh & kiểm soát RA đa ngành

o Quản trị rủi ro pháp lý hệ thống

o Dẫn dắt RA ở cấp chiến lược

Kỹ năng (chuyên môn/mềm)

• Tư duy hệ thống, đa ngành

• Khả năng “dịch” ngôn ngữ pháp luật cho business

• Quyết đoán nhưng thận trọng

• Chính trực, độc lập chuyên môn

Quyền lợi

• Thưởng: Lương tháng 13 và bonus theo tình hình kinh doanh của Công ty
• Chăm sóc sức khoẻ: Chương trình chăm sóc sức khỏe cao cấp dành cho nhân viên và gia đình
• Đào tạo: Được tham gia các khóa đào tạo để nâng cao tình độ chuyên môn và kỹ năng trong công việc
• Máy tính xách tay: Cung cấp Laptop cho nhân viên
• Điện thoại: Được cấp sim hỗ trợ cho công việc
• Cơ hội du lịch: Được đi du lịch trong và ngoài nước