Dược Sĩ Đăng Ký Thuốc (REGULATORY AFFAIRS PHARMACIST)

MỤC TIÊU CÔNG VIỆC

Thực hiện các hoạt động đăng ký lưu hành thuốc, quản lý hồ sơ pháp lý sản phẩm, đảm bảo tuân thủ các quy định của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý liên quan.

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ

1. Đăng ký thuốc

• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc mới.

• Thực hiện gia hạn, thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký thuốc.

• Quản lý vòng đời hồ sơ sản phẩm.

• Theo dõi tiến độ thẩm định và cấp số đăng ký.

2. Làm việc với cơ quan quản lý

• Làm việc với Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan.

• Chuẩn bị công văn giải trình và hồ sơ bổ sung.

• Cập nhật các thay đổi quy định pháp luật.

3. Quản lý hồ sơ pháp lý

• Quản lý hồ sơ CTD, ACTD.

• Kiểm tra nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng.

• Rà soát hồ sơ kỹ thuật từ nhà sản xuất.

4. Hỗ trợ kinh doanh

• Hỗ trợ hồ sơ đấu thầu thuốc.

• Hỗ trợ nhập khẩu thuốc.

• Tư vấn pháp lý chuyên ngành cho các bộ phận liên quan.

5. Quản lý tuân thủ

• Theo dõi GDP, GSP, GMP liên quan đến sản phẩm.

• Đảm bảo hoạt động lưu hành thuốc tuân thủ quy định hiện hành.

6. Công tác khác

• Tham gia xây dựng và cập nhật Chức năng nhiệm vụ và các Quy trình nội nghiệp của Phòng/ Ban

• Tham gia đóng góp ý kiến đối với Chức năng nhiệm vụ và các Quy trình nội nghiệp hoặc các tài liệu đề xuất thẩm định khác của các Phòng/Ban trong Công ty.

• Nghiên cứu và đề xuất các giải pháp cải tiến để tăng hiệu quả công việc, tối ưu chi phí đối với các gói thầu/ công việc được giao

• Các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Quản lý trực tiếp/ Ban Tổng Giám đốc

• Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược.

• Có Chứng chỉ hành nghề Dược là lợi thế.

• Tiếng Trung thông thạo, đọc hiểu tài liệu chuyên ngành;

• Tiếng Anh giao tiếp là lợi thế

• Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành.

• Quy trình đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

• Hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và GMP.

• Soạn thảo và quản lý hồ sơ.

• Làm việc với cơ quan quản lý.

• Cẩn thận, chính xác và có khả năng theo dõi nhi

Yêu cầu công việc

• Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược.

• Có Chứng chỉ hành nghề Dược là lợi thế.

• Tiếng Trung thông thạo, đọc hiểu tài liệu chuyên ngành;

• Tiếng Anh giao tiếp là lợi thế

• Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành.

• Quy trình đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

• Hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và GMP.

• Soạn thảo và quản lý hồ sơ.

• Làm việc với cơ quan quản lý.

• Cẩn thận, chính xác và có khả năng theo dõi nhiều hồ sơ cùng lúc.

• Khẩn trương, quyết liệt và chủ động trong mọi hoạt động, không né tránh, ỷ lại.

• Làm việc với tinh thần dịch vụ cao, giải quyết nhanh, thỏa đáng mọi vấn đề phát sinh.

• Thực hiện công việc một cách trung thực, cẩn trọng vì lợi ích cao nhất của Công ty.

• Tạo dựng uy tín cá nhân, được đồng nghiệp, khách hàng tin tưởng.

• Không ngừng vun đắp, lan tỏa các giá trị văn hóa tốt đẹp của Công ty.

• Tối thiểu 2–5 năm kinh nghiệm đăng ký thuốc.

• Có kinh nghiệm làm việc với hồ sơ ACTD/CTD.

• Ưu tiên ứng viên đã từng làm công việc đăng ký thuốc nhập khẩu.

Quyền lợi

• Thưởng:
  - Thu nhập hấp dẫn, cạnh tranh và theo năng lực ứng viên, thỏa thuận tại phỏng vấn, Thưởng tháng lương 13, 14 (SXKD), Thưởng dự án và các ngày Lễ Tết. Bảo hiểm full lương
• Nghỉ phép có lương:
  - 12 ngày phép/ năm và các ngày nghỉ Lễ Tết hưởng nguyên lương.
  - Định kỳ xét tăng lương hàng năm theo kết quả SXKD
• Đào tạo:
  - Được đào tạo kỹ năng quản lý chuyên sâu. Làm việc với các chuyên gia hàng đầu trong, ngoài nước. - Môi trường làm việc năng động, cơ hội phát triển theo lộ trình và năng lực bản thân