Tuyển dụng PHÓ PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) tại Tây Ninh

1. Mục tiêu công việc

- Phụ trách quản lý và triển khai hoạt động Đảm bảo chất lượng (QA) tại Nhà máy; đảm bảo hệ thống chất lượng được vận hành phù hợp với các quy định GMP, tiêu chuẩn chất lượng của Công ty và các quy định pháp luật hiện hành về sản xuất dược phẩm.

- Tham gia xây dựng, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng sản phẩm trong toàn bộ quá trình sản xuất.

II. Nhiệm vụ chính

1. Quản lý và giám sát hệ thống phụ trợ

- Giám sát các điều kiện môi trường của hệ thống HVAC, hệ thống nước dùng cho sản xuất/tiêm và hệ thống khí nén.

- Phối hợp với các Phòng/Bộ phận liên quan như QC, R&D, Kỹ thuật, Sản xuất, Kho… trong việc kiểm tra, đánh giá và kiểm soát các hệ thống phụ trợ.

- Kiểm soát và giám sát hoạt động hiệu chuẩn, kiểm định và bảo trì<ins> thiết bị, máy móc và hệ thống phụ trợ.

2. Quản lý hệ thống chất lượng

- Giám sát và rà soát Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm (PQR/APR).

- Rà soát SOP, hồ sơ/tài liệu sản xuất chính, quy trình sản xuất và các tài liệu chuyên môn trước khi trình Trưởng phòng QA/Giám đốc Nhà máy phê duyệt.

- Rà soát hồ sơ lô, lệnh sản xuất và các tài liệu liên quan đến việc giải phóng lô thành phẩm, nguyên liệu và bao bì.

Rà soát phiếu phân tích, đề cương/báo cáo thẩm định, đánh giá và các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng như Sổ tay chất lượng, Validation Master Plan (VMP)…

3. Quản lý hoạt động thẩm định/validation

- Lập kế hoạch và tổ chức triển khai hoạt động validation/qualification định kỳ và hàng năm.

- Theo dõi và kiểm soát các điều kiện sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tiểu phân, vi sinh…

- Giám sát/tham gia thực hiện:

+ Thẩm định quy trình sản xuất.

+ Thẩm định thiết bị và hệ thống phụ trợ.

+ Thẩm định quy trình vệ sinh.

+ Thẩm định hệ thống máy tính/hệ thống máy tính hóa (CSV).

4. Quản lý nhân sự QA

- Tổ chức, phân công và kiểm soát công việc của nhân viên QA.

- Đào tạo, hướng dẫn nhân viên về GMP, hệ thống chất lượng và các quy trình liên quan.

- Theo dõi tiến độ và đánh giá hiệu quả thực hiện công việc của nhân viên trong phạm vi phụ trách.

5. Quản lý hồ sơ và thuốc kiểm soát đặc biệt

- Quản lý và kiểm soát hồ sơ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định.

- Kiểm soát và lưu trữ hồ sơ chất lượng, hồ sơ sản xuất và các tài liệu liên quan.

6. Thanh tra GMP và CAPA

- Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu và phối hợp các Bộ phận liên quan phục vụ thanh tra/đánh giá GMP.

- Tham gia các hoạt động chuẩn bị và tiếp đoàn thanh tra, đánh giá.

- Theo dõi việc thực hiện các hành động khắc phục sau thanh tra.

- Theo dõi, tổng hợp và báo cáo tình trạng thực hiện CAPA sau thanh tra GMP.

7. Tự thanh tra và đánh giá nhà cung cấp

- Tham gia thực hiện và theo dõi hoạt động tự thanh tra (Self-inspection).

- Phối hợp thực hiện/đánh giá nhà cung cấp theo quy định.

- Theo dõi và kiểm soát các hồ sơ liên quan đến hệ thống chất lượng.

8. Cập nhật quy định và cải tiến hệ thống

- Theo dõi, cập nhật các Thông tư, Nghị định, quy định và hướng dẫn mới của Bộ Y tế có liên quan đến hoạt động sản xuất và chất lượng dược phẩm.

- Đánh giá tác động và phối hợp triển khai các yêu cầu mới vào hệ thống chất lượng của Nhà máy.

- Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm duy trì và nâng cao hiệu quả hệ thống QA.

9. Công việc khác

- Phối hợp với các Phòng/Bộ phận trong Nhà máy để xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng.

- Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Trưởng phòng QA và Ban Lãnh đạo Công ty

Trình độ:

- Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược, Hóa Dược, Công nghệ Dược, Hóa học, Sinh học hoặc các chuyên ngành liên quan.

- Có kiến thức tốt về GMP và hệ thống quản lý chất lượng trong ngành Dược

Kinh nghiệm:

- Có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực QA tại nhà máy sản xuất dược phẩm

- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm ở vị trí QA Supervisor/QA Manager/Phó phòng/Trưởng phòng QA hoặc vị trí tương đương.

- Có kinh nghiệm quản lý hệ thống chất lượng, xử lý Deviation/CAPA/Change Control và tham gia audit/inspection.

- Có kinh nghiệm quản lý và đào tạo nhân sự.

Kỹ năng:

* Kỹ năng quản lý, điều phối và phân công công việc.

* Kỹ năng phân tích, đánh giá và xử lý vấn đề chất lượng.

* Kỹ năng lập kế hoạch và kiểm soát tiến độ.

* Kỹ năng giao tiếp, phối hợp tốt với các phòng ban.

Yêu cầu công việc

Trình độ:

- Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược, Hóa Dược, Công nghệ Dược, Hóa học, Sinh học hoặc các chuyên ngành liên quan.

- Có kiến thức tốt về GMP và hệ thống quản lý chất lượng trong ngành Dược

Kinh nghiệm:

- Có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực QA tại nhà máy sản xuất dược phẩm

- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm ở vị trí QA Supervisor/QA Manager/Phó phòng/Trưởng phòng QA hoặc vị trí tương đương.

- Có kinh nghiệm quản lý hệ thống chất lượng, xử lý Deviation/CAPA/Change Control và tham gia audit/inspection.

- Có kinh nghiệm quản lý và đào tạo nhân sự.

Kỹ năng:

* Kỹ năng quản lý, điều phối và phân công công việc.

* Kỹ năng phân tích, đánh giá và xử lý vấn đề chất lượng.

* Kỹ năng lập kế hoạch và kiểm soát tiến độ.

* Kỹ năng giao tiếp, phối hợp tốt với các phòng ban.

* Có khả năng đọc hiểu tài liệu chuyên ngành tiếng Anh.

* Có tinh thần trách nhiệm, cẩn thận, quyết đoán và tuân thủ.

Quyền lợi

• Thưởng: Thưởng tháng 13, 14, 15
• Chăm sóc sức khoẻ: Tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định. Khám sức khỏe định kỳ hàng năm, phụ cấp độc hại
• Nghỉ phép có lương: 12 ngày phép năm, 11 ngày phép lễ, 2 ngày phép độc hại
• Đào tạo: Được tham gia đào tạo, nâng cao chuyên môn và nghiệp vụ.
• Máy tính xách tay: Cung cấp thiết bị phục vụ công việc
• Cơ hội du lịch: Du lịch hàng năm
• Xe đưa đón: Xe đưa đón từ TPHCM