Tuyển dụng [Hà Nội] Điều phối viên Thử nghiệm lâm sàng Khu vực

/Job Description

• Trong vai trò Điều phối viên Thử nghiệm lâm sàng Khu vực, cá nhân chịu trách nhiệm điều phối và giám sát các hoạt động thử nghiệm lâm sàng trong khu vực được phân nhiệm, đảm bảo tính tuân thủ đề cương nghiên cứu, các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế và yêu cầu của nhà tài trợ, đồng thời đảm bảo sự phối hợp hiệu quả giữa các điểm nghiên cứu, đối tác địa phương và các bên liên quan để triển khai thử nghiệm, quản lý tiến độ và chất lượng nghiên cứu ở cấp khu vực.
• As a Regional Trial Coordinator, the individual is responsible for coordinating and overseeing clinical trial activities across the assigned region, ensuring compliance with study protocols, international Good Clinical Practice (GCP) standards, and sponsor requirements, while ensuring effective collaboration among study sites, local partners, and stakeholders to implement trials and manage progress and quality at the regional level.
• Nhiệm vụ
• /
• Duties
• Điều phối hoạt động tại khu vực và gắn kết quan hệ đối tác/

Regional coordination & partner engagement

• Tham gia hỗ trợ điều phối các hoạt động thử nghiệm lâm sàng giữa nhiều điểm nghiên cứu trong khu vực, đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ quy trình nghiên cứu/
• Coordinate trial activities across multiple sites in the region, ensuring consistency and compliance with study procedures.
• Thiết lập và duy trì mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với đối tác địa phương, cơ quan y tế và các bên liên quan để thúc đẩy triển khai nghiên cứu hiệu quả/
• Establish and maintain strong collaborative relationships with local partners, health authorities, and relevant stakeholders to facilitate effective trial implementation.
• Tham gia lập kế hoạch chiến lược cho các hoạt động nghiên cứu trong khu vực, bao gồm phân bổ nguồn lực, quản lý rủi ro và đảm bảo tiến độ thực hiện/
• Contribute to strategic planning for regional research activities, including resource allocation, risk management, and timeline adherence.
• Đóng vai trò cầu nối giữa các điểm nghiên cứu và nhóm nghiên cứu trung tâm, đảm bảo thông tin được truyền đạt rõ ràng, kịp thời, hỗ trợ giải quyết các vấn đề phát sinh cứu và điều phối nguồn lực cần thiết/
• Act as a liaison between study sites and the central research team, ensuring clear and timely communication, supporting resolution of emerging issues and coordinate necessary resources.
• Phối hợp thực hiện tập huấn và khởi động điểm nghiên cứu/

Collaborate on the implementation of training and site initiation

• Lập kế hoạch và điều phối các hoạt động khởi động nghiên cứu tại nhiều điểm trong khu vực, bao gồm nhưng không giới hạn việc đàm phán hợp đồng, hoàn thiện các SOP, CRF, điều phối các hoạt động nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu phụ trách từ khi bắt đầu đến khi kết thúc/
• Plan and coordinate study initiation activities across regional sites, including but not limited to contract negotiation, finalizing SOP s, CRFs, coordinating study activities at all responsible sites from startup to closeout.
• Tổ chức tập huấn các cán bộ y tế tại địa phương, đối tác thực hiện theo Đề cương và các Quy trình thực hành chuẩn của nghiên cứu /
• Organize the training sessions for local health staff and partners on study protocols and standard procedures;
• Thu thập tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc khởi động và sau khi khởi động nghiên cứu/
• Collect essential documents required for site initiation and after site initiation visits.
• Phối hợp với cán bộ y tế thực hiện sàng lọc, thu nhận và theo dõi người tham gia/
• Collaborate with the site staff to screen, enroll and follow up study participants:
• Hỗ trợ cán bộ y tế sàng lọc và thu nhận người tham gia theo các tiêu chí được trình bày trong đề cương nghiên cứu/
• Support the healthcare workers to screen and enroll study participants following the enrolment criteria specified in the protocol;
• Thực hiện các chuyến thăm/ khảo sát thực địa đến hộ gia đình (nếu cần thiết)
• / Conduct study home visits if required;
• Điều phối lịch hẹn cho các buổi thăm khám, theo dõi người tham gia nghiên cứu/
• Coordinate scheduled appointments for the assessment & follow-up of study participants;
• Hỗ trợ và giám sát cán bộ y tế thực hiện quy trình thăm khám, theo dõi và báo cáo theo đề cương nghiên cứu/
• Provide support and oversight to the h ealthcare w orkers in conducting study visits, assessments, follow-up and reporting per protocol.
• Thu thập và quản trị dữ liệu/

Data collection and administration

• Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/
• Engage in the planning, implement ation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;
• Hoàn thiện/ kiểm tra việc hoàn thiện bệnh án nghiên cứu bằng giấy hoặc điện tử và các biểu mẫu theo yêu cầu của nhà tài trợ/
• Complete/ verify the completeness of Case Report Forms (paper or electronic) and study forms as required by the sponsor.
• Hỗ trợ thu thập dữ liệu hình ảnh học và tải dữ liệu lên hệ thống nghiên cứu (nếu cần)
• / Support to collect clinical imaging data and upload to study system as required.
• Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)
• / Verify the consistency of data and perform source data verification (if required).
• Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/

Support study monitoring

• Thường xuyên kiểm tra, giám sát việc tiến hành nghiên cứu để đảm bảo rằng các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt được tuân thủ/
• Regularly monitor the conduct of the study to ensure compliance with the principles of Good Clinical Practice, which will involve visiting the study sites on a regular basis;
• Theo dõi tiến độ nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/
• Track study progress and identify issues.
• Report to involved parties as required.
• Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý. Soạn hồ sơ và thu thập các tài liệu của thử nghiệm và báo cáo buổi khám để phục vụ cho việc giám sát/
• Present and support the h eathcare w orkers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities.
• Collect, organize and file trial documents and visit reports with respect to monitoring/audit;
• Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/
• Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regu latory authorities.
• Hợp tác nhóm/

Team collaboration

• Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/
• Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;
• Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/
• Notifying Trial Manager, Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.
• Tham gia chuẩn bị các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/
• Attending at the preparation of study team meetings to actively share experiences and contribute to the collective knowledge of the team members.
• Quản lý hồ sơ, thuốc, mẫu và vật tư nghiên cứu /
• Oversight of research materials and logistics
• Điều phối việc tiếp nhận, kiểm đếm và bảo quản sản phẩm nghiên cứu giữa các điểm nghiên cứu trong khu vực, đảm bảo tuân thủ quy trình và yêu cầu của nhà tài trợ/
• Coordinate the receipt, accountability checks, and storage of investigational products (IPs) across regional sites, ensuring compliance with protocols and sponsor requirements.
• Giám sát và hỗ trợ các điểm nghiên cứu trong việc thu thập, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển mẫu sinh học theo đề cương và quy trình vận hành chuẩn/
• Over